Kategorie: Demenz

In Zusammenarbeit mit PD Dr. Tobias Ruck und Dr. Christopher Nelke

On December 16th, the EMA voted against marketing authorisation for Aduhelm (aducanumab), which is intended for the treatment of early Alzheimer’s disease (AD). The EMA’s decision was preceded by accelerated approval for Aduhelm by the FDA. We acknowledge the rigorous scientific assessment performed by the EMA, but are concerned that depriving European patients of a potential treatment for AD is likely to have a negative impact. In this letter, we argue for the approval of Aduhelm for early AD under the premise of a conditional market authorization in a controlled framework.

„Open LETTER
in response to the European Medicines Agency’s refusal of marketing authorisation for Aduhelm (aducanumab)“ weiterlesen

Refusal of the marketing authorisation for Aduhelm (aducanumab)

Aducanumab wird entgegen Expertenempfehlung durch FDA zugelassen

In Zusammenarbeit mit Liesa Regner-Nelke.

“Ein Ende dem Vergessen”- Diese Hoffnung hegt Aducanumab in vielen Patienten, Angehörigen und Ärzten. Der durch Sevingy et al. entwickelte Antikörper bindet Amyloid β und führt in klinischen Studien zu einer Reduktion der Amyloid-Ablagerungen, welche eine entscheidende Rolle in der Pathogenese der Alzheimer Erkrankung spielen.

„Entscheidung in der Kritik:“ weiterlesen

Erstmals Hoffnung für Alzheimer-Patienten: Zur Behandlung einer zugrundeliegenden Ursache der Nervenkrankheit ist erstmals ein Medikament zugelassen worden. Die US-Gesundheitsbehörde FDA gab dem Mittel Aducanumab des amerikanischen Biotechkonzerns Biogen am Montag den 7.6.2021 grünes Licht.

Quelle: FDA Grants Accelerated Approval for Alzheimer’s Drug

Kommentar zur AAN-Session C93

Die Session war in 2 Parts aufgeteilt. Im Gegensatz zur AD/PD Konferenz (März 2021) wurden auf dem AAN 2021 keine neuen Daten zu Aducanumab präsentiert.

„C93 – Hot Topics in Clinical Practice: Anti-amyloid Therapy for Alzheimer’s Disease“ weiterlesen

Biogen

„Based on a larger dataset after the trials were terminated, it was determined that the assumptions in the futility analysis were not valid,“ said Carmen Castrillo–Viguera, MD, medical director of clinical development at Biogen, during a poster presentation at the American Academy of Neurology virtual meeting.