Open LETTER
in response to the European Medicines Agency’s refusal of marketing authorisation for Aduhelm (aducanumab)

In Zusammenarbeit mit PD Dr. Tobias Ruck und Dr. Christopher Nelke

On December 16th, the EMA voted against marketing authorisation for Aduhelm (aducanumab), which is intended for the treatment of early Alzheimer’s disease (AD). The EMA’s decision was preceded by accelerated approval for Aduhelm by the FDA. We acknowledge the rigorous scientific assessment performed by the EMA, but are concerned that depriving European patients of a potential treatment for AD is likely to have a negative impact. In this letter, we argue for the approval of Aduhelm for early AD under the premise of a conditional market authorization in a controlled framework.

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Die Relevanz der Östrogenexposition für Hirnalterungsprozesse und die Entwicklung von Alzheimer

In Zusammenarbeit mit Dr. Melanie Korsen

Die Frage, warum Frauen deutlich häufiger an Alzheimerdemenz (AD) erkranken als Männer, beschäftigt seit Jahren die Wissenschaft. Anfänglich wurde vor allem die höhere Lebenserwartung von Frauen als Ursache diskutiert. Klar ist aber mittlerweile: Alleine dadurch lässt sich der Geschlechterunterschied nicht erklären.

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Entscheidung in der Kritik:

Aducanumab wird entgegen Expertenempfehlung durch FDA zugelassen

In Zusammenarbeit mit Liesa Regner-Nelke.

“Ein Ende dem Vergessen”- Diese Hoffnung hegt Aducanumab in vielen Patienten, Angehörigen und Ärzten. Der durch Sevingy et al. entwickelte Antikörper bindet Amyloid β und führt in klinischen Studien zu einer Reduktion der Amyloid-Ablagerungen, welche eine entscheidende Rolle in der Pathogenese der Alzheimer Erkrankung spielen.

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Alzheimer’s Aducanumab Redosing Study Underway

Biogen

„Based on a larger dataset after the trials were terminated, it was determined that the assumptions in the futility analysis were not valid,“ said Carmen CastrilloViguera, MD, medical director of clinical development at Biogen, during a poster presentation at the American Academy of Neurology virtual meeting.